磷酸缓冲液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1. pH值测定：允许偏差±0.02（20℃恒温条件）

2. 磷酸盐摩尔浓度：总误差≤±1%（包含Na₂HPO₄与NaH₂PO₄比例）

3. 离子强度验证：理论值与实测值偏差≤±5%

4. 渗透压测定：范围280-320mOsm/kg（与生理环境匹配度）

5. 微生物限度：需氧菌总数＜100 CFU/mL（无菌型产品要求＜10 CFU/mL）

6. 内毒素检测：鲎试剂法限值＜0.25 EU/mL（注射级产品）

7. 重金属残留：铅/镉/汞总量＜0.5 ppm（ICP-MS法）

检测范围

1. 生物制药用缓冲体系：疫苗生产培养基/单克隆抗体纯化溶液

2. IVD诊断试剂配套液：化学发光免疫分析/分子诊断试剂盒

3. 实验室自配缓冲液：细胞培养/PCR反应/蛋白电泳溶液

4. 医疗器械清洗液：内窥镜/手术器械灭菌预处理溶液

5. 食品工业添加剂：肉制品保水剂/乳制品稳定剂

检测方法

1. pH测定：GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》三点校准法

2. 磷酸根定量：ISO 13781:2017《高效液相色谱法测定无机磷酸盐》

3. 渗透压测试：ASTM E2194-23《冰点渗透压计标准操作规程》

4. 微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5. 内毒素检测：GB/T 14233.2-2005《医用输液器具细菌内毒素试验》动态浊度法

6. 重金属分析：GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1. 梅特勒FE28-Std pH计：配备InLab Expert Pro-ISM电极，分辨率0.001pH

2. 岛津LC-20AT HPLC系统：配置Supelco C18色谱柱（250×4.6mm,5μm）

3. 布鲁克Lab 855电导率仪：测量范围0.01μS/cm～1000mS/cm

4. 赛默飞Orion Star A215渗透压仪：精度±2mOsm/kg（-50～-1℃量程）

5. 安捷伦4200 MP-AES原子发射光谱仪：多元素同步检测模式

6. 梅尔特Touch S60微生物培养箱：温度均匀性±0.5℃（20-60℃）

7. Lonza Kinetic-QCL内毒素分析仪：动态显色法检测灵敏度0.005-50 EU/mL

8. Sartorius Cubis II分析天平：最小称量值0.01mg（MSA225P-100-DA型号）

9. Eppendorf Centrifuge 5920 R高速离心机：最大转速20,000rpm（温控精度±1℃）

10. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm（带宽0.5nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质